سیما فایل دانلود نمونه سوال , دانلود پروژه
بررسی صنعت دارو واستاندارد سازی بارویکرد ملی

عالی

docx 1397 مرداد 31 صفحات : 443000 تومان خرید و دانلود

بررسی صنعت دارو واستاندارد سازی بارویکرد ملی

در اواخر قرن نوزدهم نقش میکروب ها در بروز امراض عفونی شناسایی و اساس مطالعات مختلفی قرار گرفت. در همین زمان میکروب شناسی به نام Sir Joseph Lister از میکروب ها به عنوان قاتلین نامرئی کشنده در اتاق های عمل نام برد. نظریه ای که به شدت فردی به نام Robert W.Johnson را تحت تاثیر قرار داد.

تاریخچه

 

در اواخر قرن نوزدهم نقش میکروب ها در بروز امراض عفونی شناسایی و اساس مطالعات مختلفی قرار گرفت. در همین زمان میکروب شناسی به نام Sir Joseph Lister از میکروب ها به عنوان قاتلین نامرئی کشنده در اتاق های عمل نام برد. نظریه ای که به شدت فردی به نام Robert W.Johnson را تحت تاثیر قرار داد.
ژوزف جانسون در سال ۱۸۸۶ با همکاری دو برادر خود به اسامی جیمز و ادوارد شرکتی را با نام جانسون اند جانسون یا بنیاد نهاد که هدف اصلی آن تولید دارو برای عصر جدید پس از کشف میکروب ها بود. تا پایان قرن مذکور نام شرکت جانسون اند جانسون مترادف با وسایل استریل و ضد عفونی کننده مورد استفاده در بیمارستان ها گردید. در سال ۱۹۱۰ جیمز به جای برادرش رابرت به ریاست شرکت رسید. جیمز بلافاصله بازارهای خارجی را هدف قرار داده و به زودی جانسون اند جانسون را به یک شرکت بین المللی تبدیل کرد. بدین منظور کارخانه های جدید تولیدی جانسون اند جانسون در کانادا و انگلستان راه اندازی شدند.
در همین زمان شرکت دو محصول پر فروش چسب زخم Band – Aid و کرم بچه J & J را به بازار فرستاد. Band – Aid که برای اولین بار در سال ۱۹۲۱ تولید شد به سرعت به پرفروش ترین محصول جانسون اند جانسون تبدیل گشت. در سال ۱۹۳۲ فرزند رابرت جانسون که هم نام پدر بوده و دارای درجه ژنرالی در ارتش امریکا بود به ریاست شرکت رسید و از همان زمان خط مشی خاصی را برای فعالیت های شرکت برگزید.
طبق این خط مشی شرکت در وهله اول به مشتریان ، سپس به کارمندان ، در مرحله سوم به جامعه ، پس از آن به حفظ محیط زیست و نهایتا به سهام داران خود متعهد بوده و بایستی فعالیت های خود را به گونه ای رده بندی تامین شود. دییدگاه مهم دیگر ژنرال جانسون اعتقاد شدید وی به عدم تمرکز گرایی بود که نهایتا منجر به این مساله گردید که فعالیت های شرکت جانسون از حالت متمرکز خارج و در شرکت های وابسته متعدد تقسیم و ادامه یابد. در همین راستا تولیدکنندگان و وسایل جراحی به شرکت Sugikos واگذار شد که امروز با نام Johnson & Johnson Medical شناخته می شود. سایر وسایل بهداشتی تحت نام Modess Division و سپس personal products و فرآورده های تنظیم خانواده ( که در دهه سی تولید و عرضه شدند ) با نام Ortho pharmaceutical corp. از بدنه اصلی شرکت جدا شدند.
شرکت جانسون اند جانسون در سال ۱۹۸۲ با یک بحران بسیار جدی روبرو شد. در این سال هفت نفر از ساکنین شیکاگو در اثر مصرف قرص بسیار پر فروش Tylenol ( استامینوفن ) ساخت این شرکت به علت مسمومیت با سیانور کشته شدند. حادثه ای که به زودی مشخص شد توطئه ای بر علیه شرکت جانسون اند جانسون بوده است و به صورت یک کابوس برای این شرکت در آمد. جانسون اند جانسون مجبور شد به سرعت سی و یک میلیون بطری حاوی این دارو را به ارزش یکصد میلیون دلار از بازار جمع آوری کرده و در مورد عدم مصرف قرص Tylenol تا مشخص شدن به علت بروز حادثه به مردم هشدار داهد. برخورد سریع جانسون اند جانسون در قبول مسوولیت این اتفاق اثر مثبتی در توده مردم بر جای گذاشت به طوری که با تغییر بسته بندی قرص Taylenol و عرضه نوع جدیدی از بسته بندی که امکان باز کردن و دوباره بسته بندی کردن آن وجود نداشت ، دوباره اعتماد مردم به این دارو جلب و Taylenol مجددا به پرفروش ترین قرص مسکن حاوی استامینوفن در سطح جهان تبدیل شد.
امروزه جانسون اند جانسون دارای ۱۹۰ شرکت تولیدی در ۱۷۵ کشور جهان و بیش از ۱۰۰۰۰۰ کارمند است. جانسون اند جانسون بزرگ ترین تولید کننده وسایل تشخیص پزشکی ، داروهای OTC ، داروهای ژنریک ، فرآورده های بهداشتی و فرآورده های بیمارستانی در سطح دنیاست.
Merck & Company
در سال ۱۶۶۸ فردی به نام Jacob Merck داروخانه بسیار کوچکی در شهر دارمشتات آلمان تاسیس کرد که امروزه یکی از غول های صنایع داروسازی دنیا محسوب می شود. داروخانه مذکور در سال ۱۸۲۷ توسط یکی از وارثین مرک به نام Heintch Emmanule به یک شرکت داروسازی تبدیل شد که در ابتدا عمدتا مرفین ، کدئین و کوکائین تولید می کرد. نوه این فرد George W.Merck شصت و چهار سال بعد به امریکا رفت و در سال ۱۹۰۳ کارخانه داروسازی مرک را در امریکا بنیاد نهاد.
مطالعات انجام شده در مرک امریکا موجب شد به تدریج داروهای بسیار موثری از جمله ویتامین B۱۲ ، کورتیزون ، استرپتومایسین برای درمان سل و انالاپریل برای درمان فشار خون کشف و به بازار روانه شود. امروزه مرک داروهای مهمی از جمله PEPCID برای درمان زخم معده و Crixivan برای درمان عفونت ویروسی (HIV) را در بازار دارد. دفاتر مرکزی شرکت مرک هم چنان در نیوجرسی قرار دارند و علامت مشخصه آن نیز تابلوی یم گله گوسفند است که بسیار مورد علاقه جورج دابلیو مرک بود.
شاید بتوان گفت بزرگ ترین خدمت شرکت مرک به جامعه پزشکی چاپ مداوم کتاب هایی از قبیل Merck Index و The Merck Manual of Diagnostic and Therapy بوده است. Merck Manual برای اولین بار در سال ۱۸۹۹ و با عنوان Merck’s Manual of the Materia Madica و در ۱۹۲ صفحه به چاپ رسید که به دو بخش Materia Medica و Therapeutic Indications تقسیم شده بود. این کتاب در واقع بهترین سند و پنجره برای آشنایی با علم پزشکی طی قرن بیستم است. در حال حاضر Merck Manual به چاپ هفدهم هم رسیده و مشتمل بر ۲۸۸۳ صفحه می شود.
Merk Index نیز برای اولین بار در سال ۱۸۸۹ به چاپ رسید. چاپ دوازدهم آن که در سال ۱۹۹۶ منتشر شده است رفرانسس معتبری است که در آن ۱۰۳۳۰ ترکیب مهم دارویی ، شیمیایی آلی و غیر آلی ، مواد آزمایشگاهی ، گیاهان دارویی و فرآورده های حیوانی مورد بحث قرار گرفته اند.
کتاب های مرک که در حال حاضر توسط Merck research lsboratories چاپ می شوند از دو نظر منحصر بفردند. این کتاب ها علاوه بر قدمت تاریخی و طولانی از اعتبار علمی بهره مند بوده و نیز به صورت غیر انتفاعی چاپ می شوند. Index از طریق اینترنت و Manual از طریق یک وب سایت به طور مجانی در اختیار همگان قرار دارند.
شرکت مرک در سال ۱۹۷۴ در دعوای حقوقی بر علیه شرکت های داروسازی تولید کننده DES یا دی اتیل استیل بسترول درگیر شد. تجویز این دارو برای جلوگیری از سقط جنین موجب تولد دخترانی شد مه اغلب به سرطان تخمدان و رحم مبتلا می شدند.
Novartis
نوارتیس نیز از جمله شرکت هایی است که از تولید رنگ های شیمیایی به داروسازی روی آورد.
نواریس از ادغام دو شرکت کاملا متفاوت یعنی یک شرکت تولید کننده رنگ و یک شرکت تولید کننده فرآورده های شیمیایی تشکیل شده است.
در سال ۱۷۵۸ فردی به نام Johann Rudolf Geigy شرکتی با نام Geigy برای خرید و فروش مواد شیمیایی ، رنگ و دارو در سوئیس تاسیس کرد. با درآمد حاصله او به تدریج یک شرکت تولید کننده رنگ نیز خریداری کرد که بعدا با نام شرکت صنایع شیمیایی بال یا به طور مخفف Ciba نامیده شد. در همین زمان محققی به نام paul Muller در هنگام مطالعات خود در سیبا به اثرات حشره کشی د.د.ت یا Dichloro diphenyl trichloroethane پی برد که جایزه نوبل سال ۱۹۴۸ را برای وی به ارمغان آورد. گروه دیگری از پژوهشگران سیبا نیز به سرپرستی Michael Widmer یک روش یا وسیله آنالیز خاصی با نام < Lab – on- a- Chip > عرضه کردند که با استقبال روبرو شد.
هم زمان با رشد و پیشرفت سیبا ـ گالگی دو سوئیسی دیگر به اسامی ALFRED KERN که یک شیمی دان بود و Edouard Sandoz که یک بازرگان بود شرکت Kern & Sandoz را تاسیس کردند. این شرکت به سرعت رشد کرده و کارخانه های وابسته متعددی را در اوایل قرن گذشته به وجود آورد و سرانجام به طور ساده با نام Sandoz به فعالیت خود ادامه داد. شهرت اصلی ساندوز به علت کشف و عررصه داروهای موثر در درمان امراض روحی و سر دردهای میگرنی بود.
الای لیلی
شرکت الای لیلی را به حق محصول جنگ داخلی امریکا می دانند. شرکت لیلی در سال ۱۸۷۶ توسط سرهنگ الای لیلی در ایندنیاپولیس امریکا تاسیس شد. سرهنگ الای لیلی داروساز شیمیدان و از جمله مجروحان جنگ داخلی امریکا بود. در آن دوران که داروهای ناکارآمد موجود بسیاری را از توانایی دانش داروسازی نا امید کرده بود سسرهنگ الای لیلی شرکت خود را با این هدف که داروهای کارآمد و بسیار موثر تولید خواهد کرد ، بنا نهاد. سرهنگ الای لیلی شیمی دانی به نام Ernest Eberhaed را در سال ۱۸۸۶ استخدام کرد که مطالعات او شرکت لیلی را کاملا متحول ساخت. شهرت اصلی لیلی به علت توانایی بالای آن برای خالص سازی و تهیه انسولین می باشد.
اولین ساخت لیلی در سال ۱۹۲۲ به بازار عرضه شد. زمینه مهم دیگر مطالعاتی لیلی کم خونی پرنیشیور و امراض کشنده خونی بوده است به طوری که تیم مطالعاتی لیلی به طور مشترک جایزه نوبل را برای کشف درمان کم خونی با عصاره جگر دریافت کردند.لیلی هم چنین از اولین شرکت های داروسازی بود که وارد عرصه تولید پنی سیلین شد ، آنتی بیوتی کاریترومایسین که در موارد وجود حساسیت به پنی سیلین استفاده می شود برای اولین بار توسط لیلی تهیه و تولید گردید.در دهه پنجاه قرن گذشته نیز لیلی ونکومایسین را کشف و به بازار فرستاد که هم چنان از آنتی بیوتیک های قوی در دسترس محسوب می شود.
در سال ۱۹۸۰ شرکت لیلی درگیر مشکل داروی Darvon گردید که به عنوان یک مسکن پر مصرف از فروش خوبی برخوردار بود ولی به تدریج مشکل بروز وابستگی و اعتیاد به این دارو گزارش و مشخص شد. لیلی در سال ۱۹۸۲ نیز مجبور شد داروی ضد آرتریت خود با نام Oraflax را تنها یک ماه پس از تایید توسط FDA از بازار جمع آوری کند. علت این امر بروز یرقان شدید و کشنده در بیماران مصرف کننده Oraflax بود. نهایتا لیلی در مورد ۲۵ بیمار گناهکار شناخته شد و مجبور به پرداخت غرامت ۲۵ هزار دلاری شد.
شرکت لیلی در سال ۱۹۸۲ انسولین انسانی یا Humulin را به تولید رسانید که اولین داروی تولید شده با روش ژنتیکی یا نوترکیب محسوب می شود. علی رغم موفقیت های قابل توجه لیلی درمورد تولید انسولین ،مهم ترین و معروف ترین داروی لیلی prozac است که تا کنون پر فروشترین داروی ضد افسردگی جهان بوده است.
گلاسکو ولکام
شرکت گلاکسو ولکام(Glaxo – Wellcome) از ادغام دو شرکت گلاکسو و ولکام در سال ۱۹۹۵ به وجود آمد. زمینه تخصصی فعالیت این شرکت انجام مطالعات و تولید داروهای ضد سرطان ، مراقبت های ویژه ، دستگاه عصبی مرکزی ، ضد ویروس و قلبی ـ عروقی بوده است.
گلاکسو در سال ۱۸۷۳ توسط مهاجری به نام Joseph Nathan و به عنوان یک شرکت بازرگانی در نیوزیلند تاسیس شد. شرکت گلاکسو ابتدا در زمینه صادرات و واردات انواع کالاها فعالیت می کرد. Nathan طی یک مسافرت بازرگانی به لندن و به طور اتفاقی امتیاز مربوط به یک روش خاص تولید شیر خشک کودکان را خرید و بلافاصله شرکت خود در نیوزیلند را به یک کارخانه تولید شیر خشک تبدیل کرد. فروش اولیه شیر خشک مورد نظر بسیار ناامید کننده بود و Nathan برای کمک به فروش جهانی آن دفتری نیز در لندن افتتاح کرد و با تلاش فراوان تولیدات کارخانه خود را به سوددهی رسانید ولی یک سال بعد از دنیا رفت.
در سال ۱۹۲۳ جانشین وی به نام Harry Jephcorr در کنفرانسی در واشنگتن به گروهی از محققان برخورد که در زمینه تشخیص و جداسازی ویتامین D مطالعه کرده و علاقمند به واگذاری نتایج مطالعات خود بودند. Jephcott به سرعت پتانسیل بالای دارو را درک کرد و کلیه امتیازات مربوطه را خریداری و بدین ترتیب گلاکسو که تنها شیر خشک تولید می کرد فعالیت خود را گسترش و اقدام به تولید فرآورده های حاوی ویتامین نمود. گلاکسو در دهه قرن بیستم شیر خشکی با نام Ostremilk تولید کرد که حاوی انواع ویتامین بود و به زودی به یک محصول بسیار پر فروش تبدیل شد.
در زمان جنگ جهانی دوم کلیه امکانات گلاکسو در نیوزیلند منحل و به فروش رسید و کلیه امکانات در صنایع داروسازی جدید پایه گذاری شده در انگلستان و برای تولید انواع داروها از جمله پنی سیلین به کار گرفته شد.
پس از جنگ دانشمندان گلاکسو هم زمان با محققین شرکت مرک آلمان برای تولید ویتامین B12 برای درمان آنمی پرنیشوز و نیز تهیه هورمون برای درمان کم کاری تیروئید فعالیت کردند. گلاکسو طی سال های دهه هفتاد و برای رقابت با داروی پر فروش سایمتیدین یا تاگامت ساخت اسمیت کلاین با همکاری شرکت سوئیسی روش داروی بسیار معروف و پر فروش رانیتیدین یا زانتاک ۲۵ درصد بازار جهانی را به دست آورده بود و شروع تولید آن در امریکا آن را به داروی اول در درمان زخم های گوارشی تبدیل کرد.
شرکت ولکام در سال ۱۸۷۰ توسط یک فارغ التحصیل جدید دانشکده داروسازی فیلادلفیا به بنام Silas M. Burroghs تاسیس شد. با پیوستن سرمایه گذاری جدیدی به نام Henry S.Wellcome در سال ۱۸۸۰ شرکت جدید Burronghs w2ellcome & CO متولد شد. در این زمان ولکام شرکت را در لندن اداره می کرد و شریکش Burroughs به مطالعه در مورد روش های تولید قرص پرداخت.
نتیجه فعالیت این دو امتیاز TABLOID بود که نوعی روش در تولید قرص بود. ب این روش آن ها قادر بودند قرص هایی حاوی یک هزارم گرم ماده موثره تا ۶۰ گرم ماده موثره را تولید کنند. پس از مرگ Burrouhs در سال ۱۸۹۵ ، ولکام برای مدت سی سال شرکت را به تنهایی اداره کرد. در زمان جنگ جهانی اول که تحقیقات نقش مهمی یافته بود ولکام شرکت خود را به دولت انگلستان واگذار کرد تا امکانات آن برای تحقیقات مربوط به جنگ به کار گرفته شود.
در این زمان شرکت ولکام به تولید انواع واکسن ،آنتی توکسین و گاز گانگرن پرداخت. ولکام در سال ۱۹۶۳ در حالی که شرکت در وضعیت بدی به سر می برد و او سال ها بود نقش فعالی در آن نداشت از دنیا رفت. تولد مجدد شرکت در دهه چهل روی داد که چند مسکن جدید توس شرکت ولکام به بازار عرضه شد و انجام مطالعات R&D در صدر فعالیت های شرکت قرار گرفت.
با افزایش فروش و درآمد به تدریج شرکت ولکام فعالیت های خود را به خارج انگلستان از جمله سایر کشورهای اروپایی ، آسیا و منطقه مدیترانه گسترش داد. دو شرکت گلاکسو و ولکام به طوری گسترده و قوی برای فروش محصولات خود از جمله داروی ضد آلرژی Plonase ، داروی ضد میگرن Imitrex ، داروی ضد سرماخوردگی استنشاقی Relenza داروی ترک سیگار Zyban و تعدادی زیادی داروهای ضد ایدز و ضد ویروس به بازارهای جهانی وارد شد.
ادغام گلاکسو ولکام و اسمیت کلاین بیچام در سال ۲۰۰۰ شرکن گلاکیو اسمیت کلاین را پایه گذاری کرد که در حال حاضر از جمله بزرگ ترین شرکت داروسازی دنیا محسوب می شود.
Bayer
قطران به عنوان فرآورده جانبی ، سیاه رنگ و چسبناک صنایع ذغال سنگ را می توان به رنگ های روشن و براق تبدیل کرد. کشف این موضوع در قرن نوزدهم در عالم شیمی غوغایی به پا کرد که موجب تحقیقات بسیار گسترده ای جهت تهیه رنگ های صناعی به جای رنگ های طبیعی ولی گرانقیمت گردید.
در همین زمان یعنی دقیقا در سال ۱۸۶۳ این موضوع توجه یک بازرگان ابریشم به نام Fridrich Bayer و یک تولید کننده منسوجات به نام Friedrich Weskott هر دو اهل آلمان را به خود جلب کرد و این دو تصمیم به سرمایه گذاری در این زمینه گرفتند که نتیجه آن تاسیس شرکت Bayer & Co در سال ۱۸۶۳ بود. شرکت جدید به زودی به صورت یکی از عمده ترین تولید کننده های رنگ در اروپا درآمد. شهرت شرکت بایر به عنوان یک تولید کننده مواد دارویی نتیجه توانایی بسیار بالای این شرکت در تولید فرآورده های شیمیایی بوده است.
شیمی دان های شاغل در بایر تا سال ۱۹۰۰ کلیه فرآورده های جدید شیمیایی تولید شده را از نظر کارایی دارویی آن ها نیز مورد آزمایش قرار می دادند. اولین موردی که باعث شد بایر وارد جرگه داروسازان شود در سال ۱۸۸۸ اتفاق افتاد.
 

 

بررسی صنعت دارو واستاندارد سازی بارویکرد ملی
دریافت شماره تلفن همراه صرفا جهت پشتیبانی می باشد و برای تبلیغات استفاده نمیشود.
تمامی حقوق وب سایت برای سیمافایل محفوظ می باشد . ©